1 目的

      建立三维混合机的清洁标准操作程序,防止交叉污染。

2 范围

      固体制剂车间三维混合机的清洁。

3 责任

3.1 配制组长负责组织总混岗位操作人员正确实施操作。

3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。

3.3 总混岗操作人员有按清洁程序正确实施操作的责任。

4 内容

4.1 三维混合机是用于颗粒整粒后进行总体混合，使颗粒密度单位量的含量达到均一、一致、流动性好等各种指标合格的机械，其直接接触药品，必须进行清洁,以达到工艺卫生要求。

4.2 生产后应进行彻底的清洁。

4.3 接通电源，将机器混合罐调整到适当的清洁位置，关闭总电源，对控制盘进行保护。

4.4 打开进料盖，用饮用水反复冲洗罐体内壁至清洁，设备清洗后的水先放入桶内，再倒入洁净地漏。

4.5 用饮用水擦洗罐体表面、机体表面、旋转连接轴各部，再用纯水擦拭一遍。

4.6将纯水加入罐体内，纯水加入量为罐体容积的1/2-2/3，开动三维混合机旋转洗涤10分钟，清洗后的水放入桶内，排入地漏。再用75%乙醇擦拭一遍。

4.7 用75%乙醇擦拭罐体外表各部位，喷洒罐内，进行清洁消毒。

4.8 擦净控制盘粉尘。

4.9 生产前用75%的乙醇擦拭机体外部，进行清洁消毒。

4.10 清洁完毕后，报质监员检查，合格后挂已清洁牌。

4.11若清洁后一周未用，应在生产前按本程序重新进行清洁，经质监员检查合格后方可生产。

5 培训

5.1 培训对象：本岗操作人员。

5.2 培训时间：一小时。