摇摆颗粒机操作规程及其清理保养
　　一. 使用方法：
　　1.开动机器，将混合料倒入斗内，由旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛网形成颗粒，落入盛器中，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以免受压 过 大，而使筛网易损。
　　2、颗粒机一般是配合压片机使用，对于不能直接压片的中药粉或者西药粉，可以先通过制粒机制成颗粒就很容易压成片剂。
　　3、将粉状制成颗粒（晶体状）的机器是将药粉加适量水搅拌均匀后放进颗粒机的槽里面，开机就可以制成颗粒。
　　4、速度选择：由于使用原料性质不一，因此对速度快慢来进行选择，一般可根据物料的粘度和干湿程度来选择。干品较快，湿品宜慢，但其范围不能作统一规定，应由使用者根据实际操作情况而定
　　5 片剂的颗粒细度要根据片重及直径决定，一般片重0.5克及以上者选用14～16目筛制粒；0.3～0.5克的选用16～18目筛制粒；0.1～0.3克的选用18～22目筛制粒。同样大小的中药片剂的颗粒细度比西药片剂要稍小些，以避免压片时产生花斑。
　　操作注意点
　　1机器操作前就仔细检查机器各部位的紧固件是否松动。
　　2机器必须进行3-5分钟的空负荷运转；待盍正常后再投生产，投料时加料不宜生产，投料时加料不宜过多，大约保持容积的2/3为宜。
　　3减速箱内润滑油和滚动轴内腔润滑脂应定期更换。
　　4颗粒制造部分各零件，应经常擦洗干净。
　　5为确保减速箱内蜗轮付传动的润滑条件，运行中箱体温升应小于50度。
　　6机器必须可靠接地，其接地电阻应小于4欧姆。
　　7不得随意拆除电器。
　　二. 清理保养
　　摇摆颗粒机清洁验证方案
　　1 适用范围 本方案适用于固体制剂车间摇摆式颗粒机的清洁验证。
　　2.1 概述
摇摆式颗粒机用于我公司固体制剂车间物料的整粒，由于该机用于多个品种的生产，为证实所制订的清洁SOP能够避免交叉污染，在设备按清洁SOP清洁后对清洁部位采用棉签擦拭，进行残留物检验及微生物检验，并对结果进行综合评价。依据为《验证管理程序》、《清洁验证程序》。
　　2.2 验证目的
确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洁后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。
　　2.3 验证原理
虽然该机为几种产品的共用生产设备，但只须选出^难清洁的产品作为参照产品，若该产品的残留物能被清洁干净，则其他产品的残留物也能被清洁干净。在设备按清洁SOP清洁后，用棉签对^难清洁部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以产品残留不大于10ppm作为考核指标，确定^终残留量限度。
　　2.4 执行的清洁程序。
《摇摆颗粒机清洁SOP》
　　2.5 关键部位
摇摆式颗粒机内壁。
　　2.6 验证方法
按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验（化学检验棉签不用高压湿热灭菌）和微生物检验。

2015-07-01

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